中国自主研发慢性髓性白血病治疗药物获批上市

2020-09-22 18:19

中新社北京11月26日电 我国国家药品监督管理局26日发布音讯称,甲磺酸氟马替尼上市注册请求近来获批,用于医治费城染色体阳性的缓慢髓性白血病缓慢期成人患者。该药是具有我国自主知识产权的创新药,经过优先审评批阅程序获批上市。

据介绍,缓慢髓性白血病的临床特色为外周血粒细胞显着增多,并呈现脾脏显着肿大。天然病程包含缓慢期、加速期和剧变期三个阶段。数据显现,现在我国缓慢髓性白血病占一切白血病的份额逾15%。

国家药监局指出,甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶按捺剂,经过按捺Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,按捺费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。甲磺酸氟马替尼的上市将为我国缓慢髓性白血病缓慢期成人患者供给新的用药挑选。

我国为加速药品审评批阅,近些年采取了一系列办法。包含加速境外已上市临床急需新药审评,执行临床试验默示答应准则,施行原辅包与制剂一起审评批阅等。其间,创新药是药监部分药品审评批阅变革的要点之一。2017年,药监部分发文,清晰对防治恶性肿瘤、稀有病等18种景象在内的药品注册请求进行优先审评批阅。

 


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